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【案例】

某心血管防治药物循证医学组织案例

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第35节：第四章　临床适应症拓展（1）

第四章　临床适应症拓展

临床适应症拓展是相对于药品说明书而言，是企业除了研究SFDA批准的临床适应症外，对说明书以外的适应症的研究，意在扩大用药范围。FDA已批准辉瑞降胆固醇明星药Lipitor的五个扩大适应症，包括用于防止非致命性心肌梗塞和中风，降低患者接受某些特定心脏手术的几率，减少心力衰竭患者住院几率以及用于防止心脏病患者出现胸痛。

此次Lipitor获准依据是一项10000名体内胆固醇水平过高的心脏病患者参加的为期5年的临床实验。在实验中，对该药10毫克和80毫克两种剂量的疗效进行了比较，结果显示后者将常见心血管疾病的发病率降低了22％，将心力衰竭患者接受住院治疗的几率降低了26％。

在新药临床研究和药品申报中，很多企业为了让药物尽快上市，或降低研究成本，一般将适应症定得比较窄，一期临床的时候，只报一个单独的靶向，一个药物只解决一个问题。我国的新特药也总是局限在某一临床范围，这在实际推广中会大大影响药品的销量。

〃药品说明书〃规定的窄范围适应症有很多局限。首先受科室的局限，第二受科室里适应症的局限，很多的二类新药取得了突破性的成效，但是国家没有批文，也没有政策。

曾经有这样一个案例。广东某药厂生产一种药的药品说明书的适应症是拮抗肺部感染，只能在一个科室用，而另一个药厂生产同种成分药品所批的药品适应症却是全身抗感染的，就可以在全科室用。

企业遇到这个问题怎么办？最好的办法就是走〃药品说明书之外的用法〃的推广之路。

企业完全可以通过医生的研究、临床试用来拓宽药物的使用范围，进而再将其带入药品的销售中。

如果不采取这样的方法，就会造成用报批新药的方式来扩大哟阿婆的使用范围，而这个过程是相当漫长的。比如心脑血管科的用药，要申报到肿瘤科，用药报批就需重新开始，临床实验再到SDA审批可能要经过漫长的时间，耗费相当巨大的资金。

〃药品说明书之外的用法〃的推广怎样做？

首先国际国内的专家如果撰文认可，这种药在其他领域方面确有疗效，那么可以引导医疗机构尝试性的使用。

实验性用药相关文章发表后，药厂就可以把这些文章组织起来，给相同的科室进行学术推广，对其他科室进行概念性推广。

在临床批件没有下来，药品临床效果又确凿的情况下，企业可以开展这样的临床推广，在相关的科室进行有论证的推广。

在国内曾经有学者质疑这样的推广方式，认为这样用药是对患者健康的不负责任。

根据我国卫生部和国家中医药管理局制定的《处方管理办法（试行）》第六条规定〃医师应当根据医疗预防和保健等方面需要，按照诊疗规范，药品说明书中的药品适应证，药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等具体情况开处方药。〃

◇欢◇迎◇访◇问◇BOOK。◇

第36节：第四章　临床适应症拓展（2）

在临床用药过程中，药品使用的适应症，剂量，病人群体和给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内，与药品说明书不符的情况就属于〃药品说明书之外的用法〃。

在我国，〃药品说明书之外的用法〃没有明确的立法，也没有详细的研究数据报道。但在国外，〃药品说明书之外的用法〃已经过广泛研究，已有大量文献报道。

1982年4月，美国FDA对〃药品说明书之外的用法〃发表声明：〃《食品、药品、化妆品法》没有限制医生如何用药，对于上市后药品，医生的治疗方案、适应人群可以不在药品说明书之内，在某些情况下，医学文献报道的〃说明书之外的用法〃是合理的。〃　FDA明确表示，〃不强迫医师必须完全遵守官方批准的药品说明书用法〃。药品说明书用法往往滞后于科学知识和文献，如果〃药品说明书之外的用法〃是根据合理的科学理论、专家意见或临床对照试验获得，是为了患者的利益，没有欺骗行为，〃药品说明书之外的用法〃是合理的。

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