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第12部分(第2/4 页)

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家网络建设时,一定要小心行事,切不可得罪任何一方。

地方级的专家网络建设一般有两种形式,一是固定发工资,另外一种是发课题基金费。而国内企业做得很少,也几乎没有体系。

总体来讲,目前国内在专家网络建设上是没有体系的,外资企业在中国的专家网络也是没有体系的。因为他们真正用的专家体系是全球的,是总部控制的。他们没有找中国专家,一般也看不上中国专家,大多是找国际专家来论证他们想要论证的话题,然后再把论证的结果告诉中国专家,让中国专家来实施。

这就说明,中国专家在全球医药界的地位相对较低,而这也恰恰是外资企业不用中国专家的原因所在。这对于国内企业来说也是一种资源,建议三十亿的企业,尽早建立专家网络,抢占先机。

顾问式的专家,不仅会为企业做课题,还会为企业产品论证,甚至为企业进行产品推广。假如企业的专家网络比较广,那么企业的推广网络的力量必然也是很巨大的。

与专家网络建设相关的还有一点值得一提,那就是学术中心的建立。在我国,学术中心一般是建三个,广州、上海、北京各建立一个。通常,全国不要统筹,因为南边和北边的大夫可能学术地位有分歧,容易出现互不买账的现象。这三个学术中心建立起来后,企业需要派专人来负责,形成三个区域,然后将发展的专业课题交给他们去进行论证,保证企业的产品在全国范围内顺利进行。

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第40节:第七章 科室科研课题

第七章 科室科研课题

企业一般将此分为指令性课题和非指令性课题,指令性课题是企业围绕自己对产品的理解,组织专家深化寻找解题;非指令性课题是指临床医生或研究人员根据自己的专题研究范围,将企业的产品纳入到自己的项目中实验。

二者之间的不同之处表现在研究导向上:一个是以企业意愿为主,一个是研究者意愿为主,一个是企业有计划的规模性倾力投入,一个是企业鼓励性支持。指令性课题相当于命题作文,是企业从研发到上市到全面普及整个产品营销每个过程中的不懈作为。

科室科研的课题题材比较广泛,企业也可以根据不同的商业开展,如果是新药却没有赶上当年的招标,没有进入市场的入场卷,可以通过科室样品赠予方式开展科研课题的进药;如果是可是对新药缺乏认知,也可以通过四期临床的名义启动该科室的规模化疗程用药。

临床研究数据管理(CDM)的主要目标是及时获取正确、有效的数据,符合GCP及统计分析与报告的要求 。CDM始于临床试验的计划阶段,即在设计研究方案与病例报告表(Case report form,CRF)中就体现数据的采集与管理。除试验方案外,作为获取数据工具的CRF是最重要的,它与试验的顺利实施、数据质量和试验进程密切相关。如果设计的数据点不正确,无论后面的数据管理过程有多严格,都不可能得到正确的数据。CRF的设计不仅关系到数据采集过程的数据质量,还对原始资料核查(Source data verification,SDV)、数据审查、数据录入等环节的数据质量有重要影响。因此,必须高度重视CRF的设计。现主要从临床研究数据管理角度论述CRF的设计。

在临床试验中,CRF的重要性仅次于方案。CRF的设计,无论是书面CRF还是e…CRF的设计,属于CDM设计与计划阶段的一个程序步骤。因此,从CDM的角度出发考虑CRF的设计,不仅设计的CRF可用来获得正确、有效的数据,还能提高数据管理的其他程序步骤的效率,降低错误发生率。科研课题以四期临床举例;国家规定四期临床必须要做2千例,并且必须在两年内完成。以针剂使用疗程为例,一例最少可用30支,最多可达到200支。医院的医生要给你做四期临床,就需要填CRF表,因为他要做临床观察,要做报告就需要把大量的临床病例采集到表上,而且对样本就是血液等进行验证,这个过程比较复杂。一例一般收费是400元,填表200元,实验费200元,还要加上一些实验仪器设备的花费,最高一例达到2000元 。

病例科研费用的列支这里就不累述。

通常,科室推广最显著的特点就是药品用量遵循 〃从低到高〃的曲线,四期临床则不同,它第一步要实现的就是启动到位,因为主任把这当成了科室一个阶段的科研课题,为了按合同时间完成任务,就会

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